岗位职责：
1、负责公司质量体系的建立、运行与持续改善，确保公司质量管理体系满足医疗器械生产质量管理规范和ISO13485体系的要求并有效运行；
2、起草和完善GMP指导下生产管理和质量管理文件；
3、完成GMP认证，贯彻执行GMP规范，监督检查GMP执行情况；
4、负责变更控制，实施对生产过程的监督及偏差处理；
5、组织质量管理体系的内审和管理评审工作，并监督改进和落实情况；

任职要求:
1、本科以上学历，质量管理、机械、工程力学、生物医学等理工科专业；
2、必须两年以上医疗器械质量体系方面或实验室管理体系方面的工作经验；
3、具有质量管理等相关基础理论知识，熟悉ISO 13485质量体系标准，了解医疗器械相关法律法规和产品标准，了解医疗器械产品设计开发流程；
4、熟练操作OFFICE办公软件；
5、接受过ISO 13485质量管理体系和医疗器械无菌检验员相关培训，具备内审员资格证书或无菌检验员证书优先考虑；
6、具备一定的逻辑分析能力，善于发现质量体系的不合格或薄弱环节；
7、学习能力强，具有问题分析与解决能力，能够对外审发现的问题进行分析并提出解决措施。